梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

【產(chǎn)品名稱】
通用名：梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)
英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Treponema pallidum(ColtoidaJ Gold)
包裝 規(guī)格
條型：25人份／筒、25人份，盒、40人份／盒、50人份／盒、100人份，盒
卡型：25人份／盒、40人份，盒、50人份，盒、100人份，盒
【預期用途】
    梅毒是由梅毒螺旋體引起的一種慢性性傳播性疾病。當病原體侵入人體后，可刺激人體的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗梅毒螺旋體的特異性抗體，采用膠體金免疫檢測技術(shù)，能夠快速檢測到人血清{血漿)中的梅毒螺旋體抗體，為臨床提供診斷和預防。適用于性病、高危人群、無償獻血員現(xiàn)場的初篩。
【檢驗原理】
  本品采用膠體金免疫檢潮技術(shù)和層析原理，定性檢測血漬l漿)樣本中的梅螺旋體抗體。檢測時抗體可與膠體金標記抗原結(jié)合形成抗原抗體復合物．由于層析作用復臺物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預包被的抗原結(jié)合形成“Au—TP Ag—TP Ab—TP Ag'’夾心物而凝聚顯色。游離的膠體金標記梅毒抗原則在對照線處與預包被的兔抗TP抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。

【主要組成成分】
1．試條／卡：玻璃纖維上包被膠體金標記的基因重組梅毒抗原（Au—TP Ag)．硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被基因重組梅毒抗原(TP Ag)和兔抗TP抗體。
2．說明書。
【貯存條件及有效期】
儲存條件：4～30℃干燥保存。
有效期：18個月
【樣本要求】
1靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。
2血清和血漿樣品(EDTA抗凝)收集后7天內(nèi)檢測．樣品須放在2—8℃保存．如果大于7天則須冷凍保存。
【檢驗方法】
在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑盒和待測樣本恢復至室溫(1 8—25℃)
1．從原包裝中取出試劑。在1小時內(nèi)應盡快的使用。
2．將試劑置于干凈平坦的臺面上，在加樣孔(S)內(nèi)使用微量加樣器加入100 u l樣本。
3 ．20±2分鐘觀察并記錄試驗結(jié)果。
【結(jié)果判斷】
陽性：試劑盒在檢測區(qū)和對照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。如果檢測區(qū)的紫紅色條帶降約可見．建議對該樣本重復試驗，并使用其他方法確認。
陰性：試劑盒只在對照區(qū)位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。
失效：不出現(xiàn)紫紅色條帶或僅在檢測區(qū)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞或者是樣本中抗體的含量過高。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書。并將待測樣本稀釋后甩新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在。應立即停止使用此批號產(chǎn)品。并與當?shù)毓搪?lián)系。
【產(chǎn)品性能指標】
    用中國藥品生物制品檢定所提供的國家參考品檢定．本品陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、穩(wěn)定性
等均符合要求。類風濕園子、抗HIV血清、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎及其他非肝炎傳染病不會對本品造成干擾。
【注意事項】
1．本試劑盒僅用于體外診斷試驗。僅用于人血清（漿)．其它體液和樣品可能得不到準確的結(jié)果。
2．樣本的加樣建議使用微量加樣器準確加入。

3．試驗環(huán)境應保持一定濕度(60％以下），避風。避免在過高溫度下進行試驗。
4．試劑從包裝中取出后。應盡快進行試驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受潮。
5．試劑盒可在室溫下保存．謹防受潮。低溫下保存的試劑應平衡至室溫方可使用。
6．對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應有合適的生物安全保證程序。下列為有關(guān)注意事項：
  (1)帶手套處理樣本和試劑。
  (2)不要用嘴吸樣。
  (3)不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡。
  (4)用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
  (5)按當?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有樣本、試劑和潛在的污染物。
  (6)試劑盒各緝份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定．不能使用過效期的試劑盒。
7．檢測線顏色的深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然聯(lián)系。22分鐘后判讀．結(jié)果無效。
8．任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結(jié)果任何時候不能排除臺有梅毒螺旋體暴露和感染的可能。本品檢測陽性樣本．需用其它方法作進一步的確認。

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